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9月29日晚间,据百利天恒公告,公司合作伙伴百时美施贵宝(BMS)于近日宣布,其BL-B01D1联合用药项目获得美国食品药品监督管理局(FDA)的1/2a期临床试验许可,用于治疗晚期实体瘤。百利天恒表示,这一里程碑标志着公司与BMS合作的BL-B01D1项目正在加速全球临床开发,并逐步推进至国际市场。
资料显示,BL-B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC。自2023年12月百利天恒与BMS签署独家许可协议以来,双方紧密合作,积极推动该产品在全球范围内的临床试验和商业化进程。
目前,BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于多种肿瘤类型的临床试验。其中包括评估BL-B01D1单药用于多种实体瘤的III期试验,以及与PD-(L)1疗法或TKI疗法联合用药用于一线实体瘤治疗的II期临床研究,覆盖肺癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌、尿路上皮癌等多种高发癌症类型。百利天恒表示,此次FDA许可的获得,将进一步推动BL-B01D1在多个实体瘤适应症中的国际化临床研究,提升产品的全球可及性。
据介绍,BMS在推动BL-B01D1海外临床试验中表现出极大的积极性。在近期的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,BMS和百利天恒联合公布了BL-B01D1在中国胃肠道和生殖泌尿系统癌症中的临床数据,尤其是在转移性膀胱癌中,显示出75%的高反应率,充分展现了该药物的潜力。此外,BMS与百利天恒全资子公司SystImmune紧密合作,计划于2025年启动BL-B01D1治疗实体瘤的全球注册临床研究,进一步扩大其国际应用范围。
百利天恒表示,随着BL-B01D1项目全球临床试验的推进茂名股票配资,公司与BMS的合作也迈向更深入的阶段。这不仅推动了百利天恒国际化战略的实施,还为全球患者提供了更多的治疗选择,有望为公司长期业绩带来积极影响。百利天恒与BMS的强强联合,无疑将为全球肿瘤治疗带来新的突破,BL-B01D1有望成为未来抗癌治疗领域的里程碑产品。
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